أخبار

المنتجات
IFU
EN-ar
EN-ar
المنزل>أخبار

أجهزة القلب والأوعية الدموية الطبية Lepu تحقق ترخيص التسويق في المملكة العربية السعودية

2021-08-24
LEPU
أجهزة القلب والأوعية الدموية الطبية Lepu تحقق ترخيص التسويق في المملكة العربية السعودية

Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (سفدا), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of المملكة العربية السعودية legally.    

Lepu Medical Cardiovascular Devices Attain Marketing Authorization in المملكة العربية السعودية  


A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering قثطّير أنغيوغرافيأسلاك توجيهأغلفة مقدمة, and إكسسوارات. حتى الآن حالة تسجيل أجهزة سلسلة القلب والأوعية الدموية من Lepu الطبية في المملكة العربية السعودية هي كما يلي:

 

SN.

المنتج

الميزات

المملكة العربية السعودية
سفدا

1

الشركاء™نظام الدعاجات القروية السيريلية

موافقة CE ، 2 مليون antations ، قطر 2.5-4 ، طول 12-36

قيد المعالجة

2

H-Stent™نظام الدعامة الاشريان

موافقة CE ، القطر 2.5-4.0 ، الطول 9-36 ؛

قيد المعالجة

3

نانو™Sirolimus-نظام الدعام الاكليلي

معتمد من NMPA في الصين ؛ القطر 2.5-4.0 ، الطول من 12 إلى 36.

قيد المعالجة

4

غريت™CoCr siolimus-استخراج نظام الدعام الاكليلي

معتمد من NMPA في الصين ؛ سبيكة CoCr L605 ؛ القطر 2.5-4.0 ، الطول من 12 إلى 36 ؛

قيد المعالجة

5

هوبر™قسطير توسع البالون PTCA

موافقة من الاتحاد الأوروبي ؛ شبه متوافق ؛ القطر 1.5-4.0 ، الطول 9-30 ؛ الضغط الاسمي 8atm ، RBP 16atm ؛

نعم

6

ضفادع صغيرة™قثطارةتوسع التاج

موافقة CE ؛ شبه متوافقة ؛ 1.2-2.0 ، الطول 6-30 ؛

نعم

7

الضفادع™قثطارةتوسع التاج

موافقة CE ؛ شبه متوافق ؛ القطر 2.25-4.0 ، الطول 6-30 ،

نعم

8

شرغوف NC™قسطرة توسيع بالونات PTCA غير متوافقة

معتمد من الاتحاد الأوروبي ؛ ارتفاع RBP 22atm ؛ عمود إبعاد مائي ؛ قطر 1.5-5.0 ، طول 6-30

نعم

9

شوكين™مجموعة مقدمة FS

موافقة الاتحاد الأوروبي ؛ نظام قفل لور ؛ حجم غمد 4-11 ف ، طول 5 ، 11 ،

نعم

10

شوكين™مجموعة التعريف بالمحرك

موافقة من Uسفدا CE; نظام قفل Luer; غمد مقاس 4-7 ف, طول 5 *, 7 *, 11 *, 24 *;

نعم

11

رائعة™مجموعة التعريف بالمحرك

موافقة من Uسفدا CE ؛ سلك مرشد مائي ؛ نظام قفل Luer ؛ غمد مقاس 4-7 ف ، طول 5 ، 7 ، 11 ، 24

نعم

12

أورين™قثطّير توجيهي

موافقة CE ؛ منحنى نوع JL ، AL ، نسخة احتياطية إضافية ، JR ، AR ؛ حجم 5F 6F 7F ؛

نعم

13

سوار حرير™عاصبة ضغط الشريان الشعاعي

موافقة Uسفدا CE ؛ موافقة Luer ؛ 2 تصميم انكماش مسبق.

نعم

14

Angiopower™جهاز نفخ

موافقة الاتحاد الأوروبي Uسفدا ؛ ضغط حتى 30atm ، إطلاق سريع ، عرض ضغط تناظري/فلوري

نعم

15

Ultraskin™سلك توجيه للماء

موافقة usfce ؛ القطر 0.018-35 ؛ الطول 150-0.0da 260 ؛ منحنى مستقيم أنغليد ، 135 درجة ؛ طرف قابل لإعادة التشكيل متاح ؛

نعم

16

سلك توجيه من البلانديوم

CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility  0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support;

نعم

17

انجيواي™مجموعة صمام الإرقاء Y

Uسفدا CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer

نعم

18

انجيواي™وصلات تمديد الضغط العالي

CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU

نعم

19

انجيواي™فتحات

موافقة CE ؛ منفذ جانبي 2\ 3 ؛ ضغط 500psi ؛ صمام Tyepe تشغيل/إيقاف ؛ أنبوب تمديد اختياري

نعم

20

ربيع انجيو™حقنة التحكم في القورة

موافقة CE ؛ مكبس صلب وسلس ؛ مقياس واضح ؛ خالي من اللاتكس ؛ السعة 12 ؛ موصل دوار ؛

نعم

21

أنغيوسبرينج™مجموعات متعددة حقن متوسطة التباين

موافقة CE ؛ بما في ذلك حقنة التحكم في angiophophy متعددة ، مجموعة ضخ أنابيب تمديد الضغط Hige

نعم

22

سوبيركروس™قسطير توسع البالون PTA

CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch;

نعم

23

مكنسة تخثر™قثطة استخراج الخثرة

CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm;

نعم

24

فيسيد™نظام قطع البالونات

موافقة NMPA من الصين ، 3 شفرات/4 شفرات ، بأطوال 2.0-4.0 ، وطول 5 ، و 10 ، و 15 ؛

قيد المعالجة

  

Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/  

 

We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of المملكة العربية السعودية. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.

إرسال