مؤخرا ، سلك دليل PTCABalanciumحصلت شركة Lepu Medical التي طورتها على الشهادة الصادرة عن هيئة BSI التي تم إخطارها (،) وتمت الموافقة على بيعها في سوق الاتحاد الأوروبي.Balanciumالمنتج الأول من منتجات Lepu الطبية ذات الفئة الثالثة العالية للحصول على شهادة الخطر وهذه الشهادة هي أيضًا أول شهادة MDR لمنتجات القلب والأوعية الدموية عالية المخاطر من الفئة III صادرة عن BSI في الصين.
لماذا سلك توجيه PTCA مهم جدا ؟
مع زيادة تحسين وتطويرمنتجات القلب والأوعية الدمويةأصبحت الآفات الإكليلية المعقدة مثل الانسداد المزمن ، والتكلس الشديد ، والتشويه ، والتوجه ، ممكنة تدريجيًا ، وقد تم إجراء معدل نجاح جراحي مرتفع. ومع ذلك ، كان من الصعب نسبيا علاج مثل هذا المرض في الماضي. كمنصة أساسية لتدخل الشريان الإكليلي ، يلعب سلك توجيه PCI دورا محوريا في عملية التدخل الإكليلي بالكامل. الـسلك توجيه PTCA Balanciumلديه طرف ناعم لإجراء جراحة آمنة. ما هو أكثر من ذلك ، تلبي قوة الدعم المعتدلة احتياجات تسليم الأدوات الشائعة الاستخدام ، مما يضمن الفعالية.
لماذا MDR مهم جدا لمصنع سلك دليل PTCA ؟
مقارنة مع توجيه الجهاز الطبي (MDD) ، فإن MDR أكثر صرامة في إدارة مخاطر المنتج ، ومعايير سلامة أداء المنتج ، والتقييم السريري ، والمراقبة والإشراف بعد السوق. وفي الوقت نفسه ، يمثل تحديًا أيضًا أمامشركة تصنيع أسلاك التوجيه الطبيةنظام إدارة الجودة وسلامة المنتج وفعاليته.
الحصول على أول شهادة من أجلBalanciumسلك التوجيه هو الخطوة الأولى فقط في تبديل شهادة CE لخط إنتاج التدخل الشرياني. يضع الحصول على الشهادة الجديدة أساسًا قويًا للشركة لتوسيع الأسواق الخارجية. سوف يسرع Lepu Medical تحويل الشهادات لمختلف المنتجات ، ويستجيب بسرعة للمتطلبات التنظيمية للأسواق الخارجية للأجهزة الطبية ، ويساهم في التطوير النشط للأسواق الخارجية.
البريد الالكتروني لنا: